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华润赛科零缺陷通过美国FDA现场检查

发稿时间:2018-11-13来源:华润双鹤 【 字体:

近日,华润双鹤旗下华润赛科收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的“零缺陷”现场检查报告,表明华润赛科符合美国药品cGMP 质量体系要求,通过了FDA现场检查。 

本次检查范围涵盖口服固体制剂质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。检查品种包括苯磺酸氨氯地平片(2.5mg5mg10mg)和左乙拉西坦片(250mg500g750mg1000mg)。其中,苯磺酸氨氯地平片是中国首个且目前唯一有资质在美国市场销售的治疗心脑血管疾病的制剂产品,华润赛科具备在美国市场销售其全规格产品的资格;国内销售苯磺酸氨氯地平片(5mg,商品名压氏达)2018724日通过仿制药一致性评价。左乙拉西坦片于2015年获得美国FDA的上市销售批准,并于2018829日被北京市食品药品监督管理局正式纳入药品注册申请优先审评程序。 

本次通过FDA现场检查是华润赛科严格贯彻执行cGMP质量标准的结果,也是对华润赛科管理体系有效运行的高度肯定,有利于提高华润赛科的质量管理水平及商业信誉,从而进一步提高华润赛科及公司相关产品的市场竞争力。
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